Através da Resolução nº2.031, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana. A medida foi tomada devido a presença da impureza “azido” em concentração acima do limite de segurança aceitável.
Para determinar a extensão do recolhimento, a Anvisa avaliou o impacto no mercado brasileiro e a necessidade de continuidade dos tratamentos, já que a losartana é o anti-hipertensivo e um dos medicamentos para insuficiência cardíaca mais utilizado no Brasil. De acordo com a regulamentação da Anvisa, os fabricantes devem garantir a ausência de impurezas em medicamentos e implementar sistemas de controle de qualidade e monitoramento.
Nos últimos dias, a Agência recebeu uma série de dúvidas sobre o uso desses medicamentos, tendo em vista os recentes recolhimentos voluntários realizados por laboratórios farmacêuticos.
A orientação da Anvisa é que os usuários de losartana não interrompam o uso do produto por conta própria.
A losartana pertence à classe conhecida como “sartanas”, que são medicamentos seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto.
A interrupção do tratamento com a losartana sem a orientação médica correta pode levar a problemas graves, tais como episódios de hipertensão.
Entenda o caso e o que fazer
Quais são os lotes do medicamento losartana recolhidos?
Os recolhimentos mais recentes de alguns lotes do medicamento losartana ocorreram em setembro e outubro de 2021. Nos links abaixo é possível conferir os produtos e os lotes, de acordo com o fabricante:
1) Losartana potássica – Sanofi Medley
2) Losartana potássica + hidroclorotiazida – Sanofi Medley
3) Lorsacor e losartana potássica – Sandoz
A lista completa de todos os medicamentos com determinação de recolhimento ou suspensão pode ser consultada aqui: https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/
Esses lotes ainda estão no mercado?
Os fabricantes já concluíram o recolhimento. Além disso, a partir da publicação das resoluções da Anvisa que suspenderam a comercialização, nenhum lote desses produtos pode ser colocado à venda.
O que o paciente deve fazer?
Os pacientes não devem interromper o tratamento, a menos que tenham sido aconselhados pelo seu médico. Recomenda-se, ainda, que os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual conversem com seu médico ou farmacêutico.
Qualquer suspeita de eventos adversos deve ser notificada à Anvisa e informada ao médico responsável. A notificação pode ser enviada diretamente à Agência, pelo link https://primaryreporting.who-umc.org/BR
Quais medicamentos contendo losartana foram recolhidos?
Os recolhimentos foram realizados voluntariamente por alguns fabricantes e afetam somente os lotes dos produtos nos quais o controle de qualidade identificou a presença da impureza azido.
De onde vêm essas impurezas?
A presença da impureza azido pode ser resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas que acontecem durante a produção da substância.
As primeiras informações, recebidas no segundo semestre de 2021, indicavam a possível presença de impurezas do grupo azido, potencialmente mutagênicas (capazes de causar mutações, ou seja, de alterar o código genético de um indivíduo) em certas substâncias ativas da classe das sartanas.
As substâncias têm sido identificadas pelo próprio controle de qualidade dos fabricantes, que seguem a regulamentação da Anvisa que determina o controle sobre impurezas em medicamentos. Este processo é contínuo dentro da rotina da empresa, a fim de garantir que os produtos comercializados sejam adequados ao consumo.
Qual o risco para pacientes que fazem uso contínuo desses medicamentos?
O recolhimento é uma medida de precaução. Não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade.
Assim, não há risco imediato em relação ao uso desse medicamento.
A Anvisa continuará a monitorar a presença de impurezas nos medicamentos e adotará todas as medidas que forem necessárias à proteção da saúde da população.
É importante reforçar que os profissionais de saúde e pacientes podem comunicar à Agência suspeitas de eventos adversos com o medicamento.
FGM e Cosems-GO